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今年以来，淮安检查分局坚持问题导向、过程导向和目标导向，持续细化、精化、优化药品质量安全风险防控，着力以高水平质量安全促进医药产业高质量发展。

清单销号管理

结合淮安市情和企业实际，制定监管检查计划，落实清单销号管理。结合风险排查，梳理全市重点检查企业和重点品种，实施分类管理。强化举报案件、集采中选药品、特殊药品、中药、探究性风险等产品监督检查和抽样检验，加强委托、受托生产的持有人和生产企业的监督检查，持续优化药物警戒工作。融合日常监管、专项检查、飞行检查，统筹推进进一次门、查多项事，提高检查效率。截至目前，组织药品生产企业监督检查29家次，抽样检测51批次产品，处理涉及药品生产企业的投诉举报核查7家次。

全程指导帮扶

推进企业落实主体责任，为辖区内25家药品生产企业印发《药品生产企业落实主体责任指导手册 2.0 》，综合运用手册学习、企业自查、日常监管检查、线上法律法规测试，引导督促企业落实药品质量安全主体责任，保持质量管理体系有效运行。聚焦企业发展难题，联合淮安市药检所等单位联合开展《中国药典》2025版专题培训，深入修正制药等企业调研解决需求问题。

闭环整改提升

坚持开展季度会商，对上季度风险进行回顾总结，对季度内日常检查、GMP符合性检查、许可检查、注册核查及缺陷整改进行问题梳理，对案件、抽检、举报等线索进行讨论，形成风险清单，研究处理办法。针对今年排查出的中药装量差异、下游销售企业资质审核不严、饮片保质期研究能力参差不齐、含马兜铃酸I中成药质量风险、二精药品原料药生产计划申报等安全风险问题，跟踪缺陷闭环整改的同时，及时向同类企业发布风险提示函，点面结合抓好整体整改提升。