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今年以来，盐城市亭湖区市场监管局围绕冷链药品经营风险问题，以《药品经营质量管理规范》及其附录为准绳，通过法规培训、自查自纠、合规指导等方式，狠抓关键环节，有效落实企业主体责任，确保冷链全过程持续合规。

一是设备验证不断档

以8月1日新实施的《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》为要求，指导企业及时对冷库、冷藏箱、保温箱等设备定期验证，确保验证报告在年度有效期内，杜绝冷链设备超期服役。验证使用的温湿度记录仪，须在有效期内，并附检定校准报告。对验证流于形式的2户企业，指导其重新开展验证。截至目前，已有78家企业完成97份年度定期验证。

二是冷链储运不脱节

冷链药品收货验收时，以《冷链运输交接单》为重点，一方面，核实运输工具、冷藏方式，另一方面，核实启运时间和温度、在途温度、到达时间和温度，并由相关责任人签名确认。对温度记录不全或不符合要求的，要求企业拒绝收货。

三是温度监测不打烊

严格按照每台冷链设备验证报告的要求，准确放置温湿度计或自动监测终端，确保反映温度高点和低点。严格对冷链设备进行温度监测，及时调控，并按规定进行温度记录，以保证符合药品包装标示的温度要求。对温度记录不完整的2户企业，进行了行政约谈。

四是风险隐患不过夜

建立问题清单和整改清单，做到即查即改，确保整改闭环。对设施设备运行存在问题的1户企业，指导其现场下架冷藏药品；对冷链质量管理存在缺位的2户企业，督促其核减冷藏药品经营范围。