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近日，无锡帕母医疗技术有限公司自主研发的经皮肺动脉去神经术（PADN）产品（一次性使用环形肺动脉射频消融导管和肺动脉射频消融仪）正式获得美国食品药品监督管理局的研究用器械豁免（IDE）批准，获准在美国对I型（动脉性肺动脉高压，PAH）和II型（左心疾病所致肺动脉高压）患者开展关键临床研究。同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布为该试验提供全面医保覆盖。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心依托上级资源平台，持续构建覆盖药械产品全生命周期的服务机制，推动形成“研-审-产-用”高效协同的创新环境。针对帕母医疗该产品，无锡检查分局、审评核查无锡分中心主动对接企业需求，组织专题研讨，提供政策指导和技术审评支持，协助企业系统梳理技术资料、完善质量管理体系，优化申报路径，为企业顺利通过美国食品药品监督管理局IDE审批提供了有力支撑。

该公司肺动脉射频消融其配套PADN手术的PFlexi一次性使用血管导引鞘组产品于2024年仅用51天获美国食品药品监督管理局 510（k）认证；其肺动脉射频消融仪（class IIb）和PADN射频消融导管(Class III)产品于2025年上半年顺利获得CE-MDR认证，这些关键认证的顺利取得，与无锡检查分局、审评核查无锡分中心提供注册申报路径差异分析指导、全流程支持密不可分。无锡检查分局、审评核查无锡分中心持续跟踪并协调项目进程，助力企业顺利完成监管沟通和技术答辩，为最终获得美国食品药品监督管理局IDE双项批准和CMS医保覆盖奠定了坚实基础。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心将始终秉持“科学监管、靠前服务、助力创新”的理念，继续发挥桥梁与纽带作用，紧扣无锡生物医药产业发展需求，持续完善服务平台、强化专业能力，助力更多本土创新博天堂娱乐脱颖而出，为守护人民健康和推动产业高质量发展贡献专业力量。