
| 镇江检查分局、审评核查镇江分中心前移服务端口,为生产场地变更企业提供政策指导 | |
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在加速医药产业向高质量发展迈进的道路上,镇江检查分局、审评核查镇江分中心充分发挥前端服务作用,持续推进监管服务端口前移,为重点企业、重大项目提供前期政策指导,近期,镇江检查分局、审评核查镇江分中心深入镇江市医药企业,围绕新厂区建设项目,重点针对药品生产许可证变更、上市后生产场地变更、审评审批流程、GMP符合性检查等核心技术问题开展现场专项指导,全力加速产品扩产进程。 针对企业提出的片剂、硬胶囊剂、乳膏剂、滴眼剂等4个剂型8个产品的品种场地转移申报计划,镇江检查分局、审评核查镇江分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,主动送服务上门。在现场专项指导中,镇江检查分局、审评核查镇江分中心从申报计划、工艺流程一致性、生产条件匹配性与质量体系连续性等方面进行梳理,帮助企业规避常见的申报风险,让企业少走弯路、不走错路。 下一步,镇江检查分局、审评核查镇江分中心将继续落实“一站式”咨询服务和“面对面”对接服务机制,前移服务端口、提供政策指导,聚焦医药企业全生命周期发展需求,以高效能监管保障高水平安全,以高标准服务促进高质量发展。 |
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在加速医药产业向高质量发展迈进的道路上,镇江检查分局、审评核查镇江分中心充分发挥前端服务作用,持续推进监管服务端口前移,为重点企业、重大项目提供前期政策指导,近期,镇江检查分局、审评核查镇江分中心深入镇江市医药企业,围绕新厂区建设项目,重点针对药品生产许可证变更、上市后生产场地变更、审评审批流程、GMP符合性检查等核心技术问题开展现场专项指导,全力加速产品扩产进程。
针对企业提出的片剂、硬胶囊剂、乳膏剂、滴眼剂等4个剂型8个产品的品种场地转移申报计划,镇江检查分局、审评核查镇江分中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,主动送服务上门。在现场专项指导中,镇江检查分局、审评核查镇江分中心从申报计划、工艺流程一致性、生产条件匹配性与质量体系连续性等方面进行梳理,帮助企业规避常见的申报风险,让企业少走弯路、不走错路。
下一步,镇江检查分局、审评核查镇江分中心将继续落实“一站式”咨询服务和“面对面”对接服务机制,前移服务端口、提供政策指导,聚焦医药企业全生命周期发展需求,以高效能监管保障高水平安全,以高标准服务促进高质量发展。
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